Referências para conformidade com a farmacopeia

Regulamentos
Os regulamentos para espectroscopia ultravioleta e visível foram recentemente atualizados pelas farmacopeias dos EUA e da Europa. O Capítulo <857> da Farmacopeia dos EUA (USP) revisada tornou-se
obrigatório em 1º de dezembro de 2019. O Capítulo 2.2.25 da Farmacopeia Europeia 10.0 (EP) tornou-se obrigatório em 1º de janeiro de 2020.
Versões anteriores das farmacopeias descreviam um conjunto limitado de testes genéricos para qualificar um instrumento quanto ao comprimento de onda, absorbância, luz espúria e resolução (largura de banda espectral). Se o instrumento passasse nesses testes, poderia ser descrito como “em conformidade com a farmacopeia”. Isso não é mais o caso: esses testes limitados não qualificam mais um instrumento para a variedade de medições encontradas no laboratório farmacêutico moderno. Os usuários agora devem
demonstrar “adequação à finalidade”, ou seja, que o instrumento tem a capacidade de realizar a análise real com a exatidão e precisão exigidas. As medições de qualificação devem, portanto, ser feitas em valores de parâmetros que correspondam ou “enquadrem” aqueles usados ​​na análise. Isso significa que não é mais possível especificar “kits” que possam qualificar instrumentos para todas as aplicações. Ambos os padrões agora exigem que a linearidade da absorbância seja qualificada. Os Kits de Qualificação Básica descritos abaixo atenderão às necessidades rotineiras de muito slaboratórios e podem ser complementados com referências adicionais, se necessário. Os kits Starna CRM oferecem economia de custos em comparação com a compra de referências individuais.

Kit básico para conformidade com EP2.2.25